Informatii siguranta produs
PROSPECT FRONTLINE SOLUŢIE SPOT ON PENTRU CÂINE S 1. A NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 29, Avenue Tony Garnier 69007 Lyon - Franţa Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse Franţa 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR FRONTLINE SOLUŢIE SPOT ON PENTRU CÂINE S Fipronil 3. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE Fiecare pipetă de 0,67 ml conţine: Substanţa activă: Fipronil 67,0 mg Excipienţi: Butilhidroxianisol 0,134 mg Butilhidroxitoluen 0,067 mg 4 INDICAŢIE (INDICAŢII) Tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu purici (Ctenocephalides felis) şi căpuşe (Rhipicephalus spp, Dermacentor spp., Ixodes spp). Tratamentul şi controlul dermatitelor alergice produse de purici (DAP). Prevenirea şi tratamentul infestaţiilor cu păduchi la câini. Poate fi utilizat şi în controlul infecţiilor cu scabie. Se recomandă utilizarea timp de mai multe luni pentru eliminarea definitivă a acarienilor. 5. CONTRAINDICAŢII Produsul nu se va folosi la căţei mai mici de 8 săptămâni/ sau care cântăresc mai puţin de 2kg. A nu se utiliza la animale bolnave (boli sistemice, febră) sau în convalescenţă. A nu se utiliza la iepuri, deoarece poate produce reacţii adverse şi chiar moartea animalului. 6. REACŢII ADVERSE Uşoară hipersalivaţie, în cazul ingerării produsului, dacă animalul se linge pe blană după tratament. Printre reacţiile adverse extrem de rare după utilizarea produsului, au fost raportate reacţiile cutanate trecătoare la locul aplicării produsului (decolorări ale pielii, alopecie locală, prurit, eritem) şi prurit general sau alopecia. În cazuri excepţionale au fost semnalate după utilizare hipersalivaţia, reacţii neurologice reversibile (agitaţie, depresie, nervozitate), vomă sau simptome respiratorii. 1/4 A nu se depăşi doza recomandată. Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar. 7. SPECII ŢINTĂ Câini cu o greutate între 2 şi 10 kg 8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Cale de administrare: externă, prin aplicare pe piele. Dozare: Doza maximă recomandată: 13 mg/kg greutate corporală. FRONTLINE SOLUŢIE SPOT ON PENTRU CÂINE S este ambalat ca monopipete a căror doze sunt ajustate în funcţie de greutatea câinelui. 1 pipetă de FRONTLINE SOLUŢIE SPOT ON PENTRU CÂINE S de 0,67 ml – pentru câini având greutatea între 2 şi 10 kg O singură doză oferă protecţie împotriva: -Infestaţiilor cu purici: până la 3 luni la câini -infestaţiilor cu căpuşe: până la 3 luni la câini -infestaţiilor cu păduchi: până la 63 de zile la câini. În absenţa studiilor de siguranţă, intervalul minim de tratament este de 4 săptămâni. 9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Se ţine pipeta cu vârful în sus şi se rupe capătul pre-decupat. În zona omoplaţilor se îndepărtează blana cu mâna până se vede pielea. Pipeta se goleşte prin apăsări repetate, direct pe piele, de preferat în două puncte. În timpul aplicării blana se dă la o parte astfel încât produsul să fie aplicat direct pe piele. Produsul se va răspândi pe toata suprafaţa corpului în 24-48 de ore. Animalele nu trebuie îmbăiate timp de 48 de ore după administrarea FRONTLINE SOLUŢIE SPOT ON PENTRU CÂINE S 10. TIMP DE AŞTEPTARE [nu se aplică] 11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C, în loc uscat. A se depozita în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A nu se utiliza după expirarea perioadei de valabilitate înscrisă pe ambalaj. 12. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă A se evita pulverizarea în ochi. Precauţii speciale pentru utilizare la animale Este foarte important să ne asigurăm că aplicarea produsului este făcută într-o zonă în care câinele nu poate să lingă produsul şi de asemenea, să ne asigurăm că animalele nu se ling unul pe celălalt după tratament. Îmbăierea sau scufundarea în apă la 2 zile după aplicarea produsului şi băile mai frecvente de o dată pe săptămână, trebuie evitate, deoarece nu există studii care să demonstreze cum acestea afectează eficienţa produsului. Şampoanele emoliente pot fi utilizate înaintea tratamentului, dar reduc durata de protecţie împotriva puricilor la aproximativ 5 săptămâni de la aplicarea produsului. S-a dovedit într-un studiu de 6 2/4 săptămâni ca băile săptămânale folosind şampoane cu 2% chlorexidină nu afectează eficienţa împotriva puricilor. Câinii nu trebuie lăsaţi să înoate în cursuri de apă timp de 2 zile după aplicare. Poate exista deja pe animal o singură căpuşă. Din acest motiv nu poate fi exclusă transmiterea unei boli infecţioase dacă condiţiile sunt favorabile. Puricii de pe animal infestează adesea şi culcuşul acestuia, coşul, patul şi zonele în care se odihneşte de obicei, cum sunt covoarele şi canapeaua care trebuie tratate, în caz de infestare masivă, înainte de aplicarea tratamentului, cu un insecticid potrivit şi aspirate în mod regulat. Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Acest produs poate cauza iritări ale mucoasei şi ale ochilor. În consecinţă, trebuie evitat contactul produsului cu gura sau cu ochii. Animalele şi persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la insecticide sau alcool trebuie să evite contactul cu FRONTLINE SOLUŢIE SPOT ON PENTRU CÂINE S. A se evita contactul cu degetele, dacă acest lucru se întâmpla, se vor spăla mâinile cu apă şi săpun. Dacă se pulverizează accidental în ochi, se recomandă spălarea cu apă. Spălaţi-vă pe mâini după utilizare. A se evita manipularea animalului până când nu se usucă locul în care a fost aplicat produsul, de asemenea copiii nu trebuie să se joace cu animalele până când nu se usucă blana. De aceea, se recomandă aplicarea tratamentului seara, iar pe durata nopţii câinii să doarmă singuri, nu cu unul din stăpâni şi mai ales nu cu copiii. A nu se fuma, mânca sau bea pe durata aplicării tratamentului. Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie Siguranţa produsului a fost demonstrată la animalele de reproducţie, gestante sau în perioada de lactaţie, tratate cu doze consecutive multiple de până la 3 ori doza maximă recomandată. De aceea, FRONTLINE SOLUŢIE SPOT ON PENTRU CÂINE S poate fi administrat la câini pe durata perioadei de gestaţie şi lactaţie. Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu se cunosc. Supradozare(simptome,proceduri de urgenta,antidot) după caz Nu au fost observate reacţii adverse la animalele ţintă pe durata studiilor de siguranţă efectuate pe căţei cu vârsta de 8 săptămâni având o greutate de 2 kg, trataţi cu de 5 ori doza recomandată. Totuşi riscul apariţiei efectelor adverse creşte în caz de supradozare (vezi secţiunea reacții adverse), de aceea animalele trebuie tratate cu pipeta corespunzătoare greutăţii lor. Incompatibilități Nu există. 13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale. Fipronil poate afecta organismele acvatice. Nu contaminaţi lacurile, cursurile de apă sau canalele cu acest produs sau cu pipetele goale. 14. DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Septembrie 2020 15. ALTE INFORMAŢII Prezentare Blister cu 1 pipetă x 0,67 ml soluţie; 3/4 Cutie de carton cu 1 folie blister cu 3 pipete x 0,67 ml soluţie Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.